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医疗器械车间净化及布局要求有哪些？(下)
2022-12-05同一医疗器械净化车间内或相邻车间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的车间之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 -
医疗器械车间净化及布局要求有哪些？(上)
2022-12-05医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和其他有关物品。近年来，我国医疗产业快速发展，医疗设备升级速度加快。 -
医疗器械洁净室建设要求(下)
2022-08-04医药无尘车间与无菌医疗器械的无尘车间设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂无尘车间的设计出现问题对无菌医疗器械无尘车间同样具有参考价值。 -
医疗器械洁净室建设要求(上)
2022-08-04在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。 -
医疗器械净化车间生产环境参数要求(下)
2022-07-11洁净区内应保持yi定量的新鲜空气,a)非单向流洁净室新鲜空气量应为总送风量的10%一30%(小)单向流洁净区为总送风量的2%- - 4%;c)保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m -
医疗器械净化车间生产环境参数要求(上)
2022-07-11医疗器械产品在形成过程中其质量受很多因素的影响，如人员、机器设备工装模具、原辅材料外购(外协)件、内包装材料、加工工艺、生产环境等，而其中zui大的污染源就是生产环境和在生产环境中的操作人员，主要的污染物是微粒和微生物。 -
医疗器械净化车间与厂房的建设方向有哪些？(下)
2022-07-11建设过程分为试剂制备、样品制备、扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一条中间走廊。每个独立的实验区都设有缓冲区。 -
医疗器械净化车间与厂房的建设方向有哪些？(上)
2022-07-11医疗器械行业种类较多，这里就不一一赘述，本文就厂房净化所赋予医疗产品类生产时的重要作用。医疗器械净化车间在设计施工前需了解生产品类的流程细节，并对每一环节进行不同洁净等级设计，确保产品能够达到行业标准。 -
医疗器械洁净车间的规范及验收标准
2022-07-04搭建好一个洁净车间后，后期要进行一定的验收，任何事都会有一定的规范或规则,这样才能把事情做的有条不紊，这也是净化行业需要注意的事情，一些想要建设净化车间的企业对于应该达到的规范标准是不太了解的，下面海博尔净化就来为大家详细介绍一医疗器械洁净车间的规范标准及验收标准 -
各类医疗器械洁净车间GMP洁净度要求标准(下)
2022-07-01与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
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