医疗器械车间净化及布局要求有哪些？(上)

        医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和其他有关物品。近年来，我国医疗产业快速发展，医疗设备升级速度加快。其产品技术含量高、利润高，因此，医疗器械设备厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高、无菌洁净环境要求高，对生产人员素质要求严格。在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要引起重视。

        医疗器械净化车间,从设计和设备选择阶段要受到严格控制,zhong点点和难点在建筑在整个施工过程的zhong点和主要严格检查和监督,在实际使用中要定期监测指标，以确保洁净室的设计和使用要求。

        那么，对于医疗器械车间净化布局有哪些要求呢？

        按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。医疗器械车间净化及布局要注意以下方面的内容：

        1.按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人留、物流走向合理。bi须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

医疗器械洁净车间的规范及验收标准

医疗器械清洁车间工程净化工程布局要求