医疗器械车间净化及布局要求有哪些？(下)
2022-12-05 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:179
2.按空气洁净度级别，可以写成按人留方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3.同一医疗器械净化车间内或相邻车间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的车间之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4.空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。净化车间里的新鲜空气量，应取下列zui大值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
5.洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有an全的操作区域。
6.如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性雪青、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7.应标明回风、送风及制水管道的走向。
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