医疗器械洁净室建设要求(上)

        在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

        实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格无尘车间进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的无尘车间送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更zui常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

        无尘车间的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各无尘车间间压差变化的主要原因,如果无尘车间与大气之间或不同级别无尘车间间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。 

        悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

        测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了无尘车间的微气候，是无尘车间维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。

        只有这样，才能全mian、系统监测生产无尘车间，为确保无尘车间性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

医疗器械净化厂房设计装修

医疗器械洁净车间的规范及验收标准