药厂的清洁区分为A,B,C,D。

        A级区:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶区、无菌装配线或连接操作区。一般采用层流罩)通常用于维持该区域的环境状态。层流系统毕须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数据证明层流状态，并且需要验证。单向流或较低风速可用于封闭的隔离操作区或手套箱。

        B级区:指无菌配制、灌装等高风险操作A级区的背景区。

        C级区和D级区:指生产无菌药物过程中低度重要的清洁操作区。

        中国药品生产清洁区(室)空气清洁水平标准。

        A级，B级相当于百级，A级背景环境更高，要求更严格。

        C级相当于万级。

        D级相当于10万级。

        为了确认A级洁净区的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮颗粒的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮颗粒为限。B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO5，包括表中两种粒径的悬浮粒子。对C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮颗粒分别为ISO7和ISO8。ISO8是D级洁净区(静态)空气悬浮颗粒的等级。测试方法可参考ISO14644-1。

        制药单位A、B、C、D洁净区的工作环境要求(根据各企业的需要)

        壹级洁净区。

        洁净作业区的空气温度应为20--24℃。

        洁净作业区空气的相对温度应为45%-60%

        清洁作业区风速：水平风速≥0.54m/s。

        垂直风速≥0.36m/s。

        髙效过滤器检漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪声:≤75db(动态测试)

        B级洁净区。

        洁净作业区的空气温度应为20--24℃。

        洁净作业区空气的相对温度应为45%-60%

        房间通风次数:≥25次/H。

        压差:B级区相对室外≥10PA，同级别不同区域应根据气流保持一定的压差。

        清洁作业区风速：水平风速≥0.54m/s。

        垂直风速≥0.36m/s。

        髙效过滤器检漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪声:≤75db(动态测试)

        C级清洁区。

        洁净作业区的空气温度应为20--24℃。

        洁净作业区空气的相对温度应为45%-60%

        房间通风次数:≥25次/H。

        压差:C级区相对室外≥10PA，同级别不同区域应根据气流保持一定的压差。

        清洁作业区风速：水平风速≥0.54m/s。

        垂直风速≥0.36m/s。

        髙效过滤器检漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

        噪声:≤75db(动态测试)

        D级洁净区。

        洁净操作区的空气温度应为18-26℃。

        洁净作业区空气的相对温度应为45%-60%

        房间通风次数:≥15次/H。

        压差:D级区相对室外≥10PA，同级别不同区域应根据气流保持一定的压差。

        清洁作业区风速：水平风速≥0.54m/s。

        垂直风速≥0.36m/s。

        髙效过滤器检漏大于99.97%

        照明：>300LX---600LX。

干细胞缓解GMP实验室规划（上）

干细胞缓解GMP实验室规划（下）