制药（GMP）工程
2022-09-19 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:206
制药工程洁净室（区）以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应控制医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，满足药品生产的各各环节的工艺要求，从而达到环境空气中无异味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。
在2010版GMP中规定制药工程的洁净等级共有A级、B级、C级、D级四个等级，每一个等级都有不同的工艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别：A级高风险操作区，通常用层流操作台（罩）来维持该区的空气环境状态。层流系统在其工作区域均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值），应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速；B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求，D级只对静态有要求。以夏季来说，在生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60 % ；空气洁净度D级的温度为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。制药工程有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等等。
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