GMP洁净室髙效过滤器检漏的原理和周期(下)

        二，DOP检漏法原理

        髙效过滤器通常用于检漏DOP发生器用于过滤器上游的灰尘，并使用光度计(photometer)检查过滤器上下游气溶胶的浓度，以确定过滤器是否有泄漏。除尘的目的是由于髙效过滤器上游粉尘颗粒的浓度较低，只有颗粒计数器检测无灰尘，更难发现泄漏，需要补充灰尘明显，容易发现泄漏。

        人工气溶胶DOP它有近40年的历史。一段时间以来，因为怀疑对人有致癌作用，所以经常使用DOS(Dioctylsebaeate也称为桂二酸二辛脂DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin但实验方法仍称为聚a烯烃等“DOP法”。由于其浓度随地点和时间的变化，大气粉尘有时大，有时低，一般不用于检漏。FDA指出在进行泄漏检测时，选用的气溶胶应符合yi定的理化要求，不应使用会造成微生物污染，造成微生物滋生的气溶胶。

        三、髙效过滤器DOP检漏法检测方法

        为了确定髙效过滤器本身及其安装是否有明显的泄漏，bi须在现场进行以下测试：过滤器的过滤材料、过滤器的过滤材料与其框架的内部连接、过滤器框架的密封垫和过滤器组之间的支撑框架；支撑框架与墙壁或天花板之间。

        在待测HEPA引入上游一侧PAO气溶胶，对HVAC系统中的HEPA,为了使气溶胶到达HEPA随时都有均匀的浓度，可以直接从系统风机的负压侧引入气溶胶。如果从风道引入，应在距离内HEPA引入风管直径至少10倍，尽量减少转弯(美国环境科学与技术学会)。正常情况下，保持上游气溶胶达到所需浓度，浓度可以在yi定范围内波动。对于层流罩，超净平台HEPA，直接从系统风机直接引入气溶胶。

        气溶胶光度计初始化，按气溶胶光度计操作要求设定100%、0%参比标准值初始化，设定报警值。UPSTREAM采样管与上游采样口连接，测量上游气溶胶浓度。气溶胶浓度根据气溶胶发生器的操作要求调整，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。

        四、扫描检漏

        卸下HEPA分散板扫描整个过滤器表面、过滤器与框架之间、框架与框架之间、框架与静压箱之间的密封件。扫描时，采样头距离过滤器表面约1英寸(约2英寸).54cm)，扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回进行，线条应重叠。在检测过程中，如果有报警声(即%)LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%)，说明有泄漏。用硅胶堵漏或拧紧后，对泄漏部位进行扫描检查。检查一个过滤器大约5。min在测试过程中，要经常确认上游气溶胶的浓度，注意在测试过程中要带上防护口罩和防护眼罩。

        五、髙效过滤器DOP检漏结果的判断和处理

        髙效过滤器的泄漏率应小于或等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE(泄漏率%)不超过0).01%，则判该HEPA合格，如果有一个%超过00，.如果是01%，则被判定为不合格，并标记此点，需要修复或更换。髙效过滤器滤料的泄漏可以用专用胶水修复，但单个泄漏的面积不能大于总面积的1%，总泄漏的面积不能大于总面积的5%，否则bi须更换。

        六、髙效过滤器检漏周期

        FDA在《无菌药品生产指南》中，建议每六个月对无菌制剂生产车间进行一次检漏。中国在中国GMP建议在检查指南中一年一次。ISO14644对已安装HEPA建议zui长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA应在安装或更换后进行。当环境监测显示空气质量恶化，或产品无菌试验不合格，培养基模拟灌装试验失败时，可作为偏差调查之一。

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