GMP洁净室髙效过滤器检漏的原理和周期(上)
2022-08-05 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:248
GMP洁净室髙效过滤器检漏的原理和周期
GMP洁净室是指空气清洁度达到规定水平的空间，广泛应用于制药、医疗、化妆品、食品、电子等行业，其功能是控制生命颗粒（如单细胞藻类、细菌、原生动物、细菌和病毒等）。以及颗粒（粉尘颗粒）污染，实现无菌清洁环境，因此髙效过滤器广泛应用于药物GMP化妆品净化车间GMP食品净化车间QS无尘车间、电子无尘车间等GMP保证洁净室生产过程中的净化要求。
髙效过滤器(HEPA)一般指粒径大于或等于0.3um99粒子的捕集效率.97%以上的过滤器通常用作过滤器GMP提供洁净空气的洁净车间末端过滤装置。GMP洁净室能否达到并保持设计的清洁水平，在yi定程度上与髙效过滤器的性能及其安装有关。因此，确保车间清洁环境的重要手段之一是对洁净车间髙效过滤器进行检漏试验，确保其满足要求。FDA《无菌药品生产指南》还指出，髙效过滤器安装后应进行泄漏检测，以检查过滤器密封垫、框架和过滤材料的密封情况，无菌制剂生产车间应定期进行髙效过滤器的泄漏检测试验。
一、髙效过滤器的选择
由于洁净室的特点不同，髙效过滤器的选择应首先根据洁净室的水平、无菌程度、温度和湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如果选择100级以下的A类或B类，100级以上的过滤器；金属分离器和金属框架过滤器；塑料分离器和塑料框架过滤器；所有材料应不燃等。
在实践中，传统过滤器是指髙效空气过滤器标准中规定的A类和B类。GMP洁净厂房设计中zui常用的髙效过滤器，一般低于或等于10万级，可选用A类；~100级可以选择B类。对于传统的髙效过滤器，对于≥0.5μm根据5个微粒的效率可以达到5个“9”即0.计算9999。髙效过滤器主要用于过滤0.3um作为各种过滤系统的末端过滤，下面的空气悬浮颗粒；
简介:10万级/1000级/1000级洁净室洁净区空气过滤器的选型配置。一般来说，过滤器的选择是基于洁净室的等级要求。
髙效过滤器本身的过滤效率一般由厂家检测，出厂时附有过滤器过滤效率报告表和合格证。GMP对于洁净室，髙效过滤器泄漏检测是指髙效过滤器及其系统安装后的现场泄漏检测，主要检查过滤材料中的小针孔等损坏，如框架密封、垫片密封、过滤器框架上的泄漏等。泄漏检测的目的是检查髙效过滤器及其与安装框架连接的密封，及时发现髙效过滤器本身和安装中的缺陷，并采取相应的补救措施，确保区域的清洁。
DOP发电机可分为热发生器和冷发生器。热发生器利用蒸发和冷凝的原理，用加热器蒸发雾化的气溶胶颗粒，在yi定条件下冷凝成小液滴，去除过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中产生气泡，通过laskin喷管飞溅产生的多分散相位DOP气溶胶，zui大分布粒径为0.65um左右。过滤器扫描检漏时，经常使用冷却器DOP。
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，髙效过滤器泄漏检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射光度计，由真空泵、光散射室、光电双管、信号处理转换器和微处理器组成。其工作原理是：当气流被真空泵泵送到光散射室时，颗粒物质将光分散到光电双管。在光电双管中，光被转换为电信号，由微处理器放大和数字化，以确定散射光的强度。通过比较参考物质产生的信号，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其应用非常广泛。而粒子计数器，其测试值反映了气流中粒子数量的浓度！并规定了粒径范围，其灵敏度较高，适用于所有粉尘源气溶胶，选择较少，但在髙效的过滤器测试结果中难以比较。