粉针剂生产对制药净化车间的洁净度等级要求
2021-09-10 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:279
粉末注射剂是注射用无菌粉末的简称，只有在用灭菌注射用水或适当的灭菌溶剂溶解后才能注射。所有不能制成普通水溶性注射剂或不适合加热灭菌的药物，如某些***、酶制剂和生化产品，都需要制成不适合高温和水溶液的无菌粉末，即粉末注射剂。无菌粉末可根据药物性质直接分装或冷冻干燥生产粉末。粉末注射剂是将原料药精制成无菌粉末，然后在无菌环境下直接分装，制成粉末注射剂；粉末注射剂是先将药物制成无菌水溶液，然后在无菌环境下通过灌装、冷冻干燥、密封等工艺制成粉末注射剂。
制药净化车间粉针的生产工艺和清洁等级要求如图1所示，其中擦洗、消毒、称重、配料、洗瓶、轧盖等工序应在C级清洁环境中进行；无菌过滤、灌装、冻干、分装等工序可在B级清洁环境中进行。
(1)粉针玻璃瓶和胶塞的清洗灭菌，严格按照操作规程清洗消毒。
(2)在专用分装机上填充药粉，完成药粉的填充和填充。
(3)轧盖目视检查用自动压盖机将铝盖密封在瓶口，防止药物受潮变质。轧制后的产品应进行目视检查。检查员裸眼视力超过0.9，每年检查一次。
(4)按照工艺规定，对检验过的产品进行包装，并进行入库。
冻干粉针车间设计要点分析（上）
冻干粉针车间设计要点分析（下）
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