各类医疗器械洁净车间GMP洁净度要求标准(上)

       为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，于2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

       医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体    系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。

       以下需按照医疗器械洁净车间GMP规范生产的要求：

       一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

       1、植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

       2、介入血管：各种血管内导管等。如中xin静脉导管、支架输送系统等。

       二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

举例

      1、植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

      2、与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

      3、与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

      4、骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

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