GMP净化车间与ISO9000的对比(二)

        3.相同的“质量合格”概念；

        产品质量从设计和生产,过程操作及其检查到zui终结果,全部合格的产品,才可称之为“合格”,这种产品质量评定思想始终贯彻于 GMP和ISO 9000标准中.

        4.体系文件要求相同；

        无论 GMP 还是ISO 9000,其体系文件都重视把与产品/服务等有关活动所需的必要规定,纳人文件的编制范围,以确保过程有效运作和控制的需要。这些文件不论以何种媒体形式,都需经审批并正式颁布,成为该组织的法规。这些文件不是写在纸上、挂在墙上的表面文章或决心书,而是每个员工bi须一致理解和严格遵守的，具有可操作性的，与现有的设施、工艺、检验等完全相结合的方式方法文件，同时，还应随着实际情况的变化及时按程序修订。

        5.均重视记录的证实作用；

        进行GMP认证与ISO 9000认证时,一般以检查原始记录和观察现场来衡量或认定有关活动是否已经执行了规定要求。 大量的证据来自原始记录,如果对已完成的、有规定要求的过程活动,没有提供必要的记录作证实,则往往认定不作为。

        GMP净化车间 ISO9000

        (二)GMP与ISO9000的主要不同点 ：

      1.性质与实施手段不同；

      在药品行业,GMP是具有法律法规性的强制性标准,由政府监督发证;而ISO 9000是推荐性的技术标准,由组织自愿申请认证,由认证机构实施认证并颁发证书。

      2.采用范围不同；

      GMP是医药/食品行业专ye性的质量管理标准,它在药品/食品生产企业被广泛采用实施。而ISO 9000标准是通用性标准,不仅被不同制造行业、服务行业所采用,而且科研机构、事业单位和行政机关等都可以采用。ISO 9000提供的质量管理原理和质量体系的框架要求,普遍适用于各行各业的不同组织,质量工作的实质内容与深度,则由贯标者自行规定。

GMP净化车间与ISO9000的对比(一)

GMP洁净厂房设计规范的区别与联系