干细胞实验室设计标准

        1、标准规范

        遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则；其他适用的规范性文件。

        2、基本要求

        ①应建立符合 GMP 要求；

        ②质量管理体系；

        ③质量管理部门；

        3、风险评估

        每种干细胞制剂的特性进行风险评估；制备工艺进行风险评估；

        4、 设计原则

        ①各功能区域相对独立

        ②满足要求（空间、设施、设备、洁净度）

        ③隔离要求（质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离）

        ④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

        5、对人员的要求

        ①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专ye知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等）；

        ②具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专ye培训；

        ③上述三种职位不得相互兼任。 

        6、培训教育及档案建立

        ①专ye知识、an全防护、应急预案的培训。

        ②人员档案、卫生及健康档案

        ③已离职员工档案至少保留 30 年（直接进行制备和质控操作的）。 

        ④仪器设施档案（唯yi的编码标识系统，并建立维护管理制度）。

        7、及时记录

        ①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况（污染的类型、程度）；

        ②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。（如体表有伤口、患有传染性疾病）。 

        8、验证确认

        细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。（如灭菌柜、超净工作台、生物an全柜、空气净化系统和工艺用水系统）。

建设干细胞实验室标准化设计(上)

干细胞实验室设计建造要多大面积？