中药车间净化工程
2022-05-30 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:203
中药GMP净化车间:是指根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,适用于中药制剂的生产工艺。工艺,空气清洁度为D级清洁车间。空气清洁度是指空气在清洁环境中含有多少悬浮颗粒。一般来说,空气中的粉尘浓度较高,空气清洁度较低,粉尘浓度较低,空气清洁度较高。确定每立方米空气中的空气清洁度水平。
为了防止GMP车间的交叉污染,清洁和净化车间设施的工具应根据产品特点进行清洁。工艺要求。不同的空气清洁水平,将垃圾放入防尘袋中。GMP车间的清洁工作,须在工作前进行。生产过程完成后进行清洁;清洁工作完成后,净化空调系统应继续运行,直至化空调系统应继续运行,直至规定的清洁水平恢复,启动运行时间一般不短于GMP车间的自净时间。
应定期更换所使用的消毒剂,以防止微生物产生耐药性。当大型物体进入车间时,一般环境下的真空吸尘器应进行初步真空净化,然后进入净化车间,进一步处理真空吸尘器或擦拭方法;在GMP车间净化系统停止运行期间,不得将大型物体移入净化车间。
GMP净化车间设计:设计依据:
1.药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2.医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3.>(1992)实施药品生产管理规范()
4.清洁工厂设计规范>(1984)
5.采暖通风及空调设计规范>(GBJ19-87)
6.无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-033-90)
7.甲方提供的工艺平面布置图等相关技术资料;