郑州口罩净化车间就选海博尔空气净化欢迎致电
2021-06-07 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:295
口罩的生产环境应该有怎样的标准呢，下面我们就来聊聊：
1、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》来看，合法合规的口罩厂应具备与口罩相适应的生产储备场所、环境条件、生产设备和技术人员生产，符合标准和有关规定。医疗器械分为三类，口罩属于二类，所以生产环境要求达到洁净度10万级以上。生产环境要求无尘、无菌，有特殊要求的口罩要求在规定的恒温恒湿条件下生产。
a、物流方面：从开始的原料挑选到成型内包，全程要求无尘、无菌化。车间布局要合理，工艺流程顺畅，运输距离要短直，避免往返运输产生的交叉污染。
b、人员方面：更衣室→缓冲区→风淋室消毒→洁净走廊→各净化车间
c、第三方检测：口罩生产车间装修完成后要求要通过第三方检测达标后方可生产使用。
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